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研究概要

■ 研究名

心血管イベント予知因子としてのCAVIに関する前向き研究
(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01859897)

■ 目的

  • CAVI(Cardio-Ankle Vascular Index)の動脈硬化性心血管疾患診療指標としての有用性を確立する。
  • 多施設での前向き5年間の観察追跡研究にて心血管イベントのハイリスク症例における予後予測指標としてのCAVIの付加価値を検証する。

■ 対象

選択基準
年齢40-74歳で以下のいずれかの条件を満たす症例、原則として外来、通院症例に限る。(検査入院は可)
  1. 2型糖尿病
  2. メタボリック・シンドローム
  3. I度~III度高血圧リスク第三層
  4. CKD(G3aもしくはG3b)
  5. 冠動脈疾患既往、もしくは非心原性脳梗塞既往
除外基準
  1. 年齢:40歳未満および75歳以上
  2. ABIが0.9以下
  3. 慢性心房細動
  4. 現在、心不全症状(NYHA III度以上)を有する あるいは、心機能低下症例(EF40%未満)
  5. 悪性腫瘍合併
  6. G4もしくはG5のCKD症例
  7. 血液透析を受けている慢性腎不全
  8. 副腎ステロイド・免疫抑制剤服用中
  9. 肝硬変
  10. 6か月以内にPCIもしくはCABGを施行された患者
  11. 重篤な心臓弁狭窄もしくは弁逆流を有する患者
  12. その他、医師が不適切と判断した症例

■ 研究デザイン

中央登録方式による多施設共同前向き研究
医師主導自主臨床研究

■ 研究期間

登録実施期間:2013年6月~2014年5月末日
追跡実施期間:2014年1月~2019年5月末日(最終症例の登録から5年後とする。)

■ 評価項目

  1. 主要評価項目
    1. 心血管死
    2. 非致死性心筋梗塞
    3. 脳卒中
  2. 副次評価項目
    1. 全死亡
    2. 狭心症(血行再建術を施行)
    3. 下肢末梢動脈疾患(下肢閉塞性動脈硬化症を含む)の新規発症
    4. 大動脈瘤
    5. 大動脈解離
    6. 入院を必要とした心不全
    7. 腎機能の悪化(透析導入もしくは腎移植)
    8. CAVIの経時的変化とイベント発症の関係